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临床药物与器械评价学是一门综合运用实验动物学、药理学、毒理学、药代动力学和临床药理学的理论和研究方法,规范开展新药和新医疗器械的安全性和有效性评价,为其注册申报和上市后再评价提供研究方法和研究数据的学科。

本学科包括临床前评价和临床评价两个范畴。临床前评价是指药物进入人体前所进行的研究,包括药物制剂、药理药效学、动物药代(毒代)动力学、安全药理和毒理学等研究临床评价则是运用临床药理学的理论与研究方法,进行新药的I~IV期临床试验和新医疗器械的临床评价,考察其在人体应用的安全性和有效性,并包含对量效关系、药物-药物相互作用、人体药代动力学、遗传药理学、人体内药物作用机制、合理用药与合理制定治疗方案等研究。

学科的主要研究方向及研究内容包括

1、药物毒理学: 建立药物毒理学研究新方法,考察新药和新医疗器械的安全性。

2、动物药代动力学:建立药代、毒代研究新方法评价新药的药代、毒代动力学特征。

3、药理药效学:建立各种实验动物模型及体外验模型建立药理药效学研究新方法研究新药和新医疗器械的有效性。

4、实验动物病理学:建立实验动物组织病理学研究新方法评价新药和新医疗器械可能导致的实验动物的组织病理学变化。

5、新药临床试验:进行I~IV期新药临床试验,考察新药在人体的安全性和有效性。

6、上市后药物再评价:对上市药物进行安全性或有效性的评价,为药政部门提供决策依据,包括对存在问题品种的临床研究和药物流行病学研究。

7、人体药代动力学:研究人体对药物的处置过程,包括药物的吸收、分布、代谢和排泄的动力学规律和与临床药效学的相关性及各种因素对药代动力学的影响。

8、遗传药理学和药物基因组学:遗传药理学是从单基因的角度研究遗传因素对药物代谢和药物效应的影响。药物基因组学是以药物疗效和安全性为主要目标,研究基因组及其产物(包括RNA和蛋白质)变异所致不同个体对药物产生不同效应的分子机理,从而指导合理用药和研发新药。

学科有博士导师4和硕士导师9名其中5名国家新药评审专家,4名国家重大科技计划项目负责人,1人获“十一·五”国家科技计划执行突出贡献奖,1名四川省有突出贡献专家,2名四川省科技进步一等奖获得者,1名国家“青年千人”计划引进人才。

本学科依托单位之一四川大学华西医院国家成都中药安全性评价中心(GLP中心)创建于2000年,是目前国内唯一的国家级中药临床前研究中心,具有良好的试验设施和优秀的人才团队,构建了新药研发成果快速转化平台,具有稳定的海内外客户群,能为制药企业、研究机构提供高质量的新药临床前研究技术服务。近5年承担的科研项目有:1)肿瘤、呼吸系统等重大疾病灵长类动物模型标准化研究及应用,国家高技术研究发展计划(863计划);2)规范化药物安全评价技术平台的建设 ,重大新药创制“十二五”滚动资助;3)LXY3/iRGD多肽介导新型自组装载药纳米胶束靶向治疗乳腺癌的实验研究,国家自然科学基金;4)有毒中药毒效学和靶器官毒作用规律研究,国家重点基础研究发展计划(973计划);5)实验猕猴繁育、研发与技术服务平台,国家“重大新药创制”专项;6)Piccolo蛋白C2A结构域与Syntaxin 1A脂筏磷脂相互作用在突轴囊泡胞吐调节作用,国家自然科学基金;7)建立中药生殖毒性国际化研究体系,科技部国际科技合作专项;8)综合性新药研究开发技术大平台,国家“重大新药创制”专项等。

另一依托单位四川大学华西医院国家药物临床试验机构(GCP中心),是1983年卫生部首批临床试验基地之一,2007年获国家食品药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构,全院已有23个临床专业获得批准,并拥有I期临床研究室(含体内药物分析室和44张床位的I期病房),每年完成约150项新药和新医疗器械的I~IV期临床试验。近5年承担的科研项目有:1)恶性肿瘤新药临床评价研究技术平台,国家科技部资助;2)新药临床研究数据管理及安全性监控公共服务技术平台,四川省科技厅支撑计划;3)新药临床试验综合信息系统研发与应用,四川省科技厅支撑计划;4)新药临床试验监督检查模式调研研究,国家食品药品监督管理局;5)MicroRNA调控与氯吡格雷抵抗相关的CYP2C19表达的分子机制研究,国家自然科学基金;6)细胞色素P450 2C19基因多态性与氯吡格雷个体化用药的研究,四川省科技厅支撑计划等。

本专业自2005年开始招生以来,为研究生开设了一系列与药物与器械评价相关的专业课程,包括毒理学、药理学、临床药理学、动物试验技术与方法、药理试验方法学、实验动物外科学、实验病理学技术、GLP-CCP-GMP规程、新药注册申报管理条例、内科学、分子生物学、医学统计学等。

自2005年以来,本学科培养博士研究生8名,硕士研究生18名,目前有在读博士2名,硕士4名。

随着我国生物医药产业和临床医学的发展、医药器械的不断更新,社会对临床药物与器械评价科学学科毕业生需求量大增,而目前我国极度缺乏本专业的高层次人才。本专业博士、硕士毕业生可就业于医疗机构、医学院校、药品及医疗器械研发、生产、销售机构等。



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